Vitaimed está comprometido con la satisfacción del cliente y el bienestar del paciente.

Todos los productos y servicios proporcionados a nuestros clientes serán seguros y eficaces para el uso previsto.

Cada producto y servicio se diseñará, fabricará, comercializará y entregará de conformidad con todas las leyes, reglamentaciones y normas aplicables.

La calidad del producto se logrará mediante la implementación y el mantenimiento constantes de un sistema de gestión de calidad eficaz.

Cada empleado es responsable de la promoción activa y la realización de la política de calidad de Vitaimed dentro de sus funciones laborales.

La filosofía de calidad de VITAIMED es lograr la perfección del producto y la satisfacción del cliente mediante la implementación y el mantenimiento de un sistema de garantía de calidad eficaz, estricto y riguroso. La garantía de calidad juega un papel clave en la producción de dispositivos médicos en asociación con el pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) a diario.

Los productos VITAIMED se fabrican siguiendo estrictamente las normas GMP y las normas ISO. Todas las piezas, componentes y materiales utilizados en la fabricación se reciben, almacenan y manipulan de acuerdo con nuestros altos estándares de calidad. Los productos VITAIMED se fabrican, ensamblan y envasan en salas blancas con filtro de aire y temperatura controlada, libres de contaminación. Para garantizar condiciones ambientales uniformes en nuestros sitios de fabricación, la temperatura, la humedad, la presión del aire, la filtración del aire y la iluminación se controlan estrictamente. El sistema de control ambiental se inspecciona periódicamente. Las reglas de higiene del personal se hacen cumplir estrictamente y se requiere ropa desinfectada para ingresar a las salas blancas. Se toman medidas para prevenir la contaminación de equipos, componentes y productos terminados por agentes de limpieza y otros químicos. Los productos VITAIMED se almacenan en almacenes limpios y bien mantenidos.

                                                       

El programa de garantía de calidad de VITAIMED se basa en la creencia de que la calidad debe incorporarse desde la concepción del producto y garantizarse mediante pruebas de materias primas, controles de producción en curso e inspección del producto final. En resumen, este programa consta de los siguientes procedimientos:

1. Revisión de los registros de producción de productos;

2. Aprobación de piezas, componentes, materiales de empaque, etiquetado y producto terminado;

3. Aprobación del producto fabricado, procesado, envasado;

4. Auditorías del programa de aseguramiento de la calidad para verificar el cumplimiento del programa de aseguramiento de la calidad.

Todas las auditorías de calidad son realizadas por personal capacitado que no tiene responsabilidades directas sobre los productos que se auditan. Los resultados de las auditorías se documentan en informes de auditoría escritos y son revisados por la gerencia responsable de los productos auditados. Las acciones correctivas de seguimiento, incluida la reevaluación de las deficiencias observadas, se toman cuando se indica.

VITAIMED valora su compromiso con la calidad y se enorgullece de su sistema de garantía de calidad.

Estrategia de QA y RA

Mantener el cumplimiento de FDA QSR / cGMP.

Mantener la certificación ISO 13485 y MDD.

Obtenga la certificación CMD / CAS ISO 13485.

Establezca estándares de calidad más altos en la fabricación de clase mundial.

Prevenir y reducir las deficiencias de productos desde la I + D hasta la distribución.

Muévase hacia la calidad six-sigma.

VITAIMED es una empresa integrada verticalmente con las siguientes características:

Certificación ISO13485

Certificación CE

Registro de la FDA

Cumplimiento estricto de GMP

Equipos de fabricación de última generación

Más de 0,5 millones de pies cuadrados de espacio de fabricación

Salas blancas de clase médica (Clase 10,000 y Clase 100,000)

Una fuerza laboral bien capacitada y altamente calificada, más de 1000 empleados.

Un talentoso equipo de ingeniería e I + D

Un equipo directivo experimentado con un fuerte compromiso con la calidad, la excelencia y el servicio.

Las capacidades de fabricación de VITAIMED incluyen, entre otras:

Moldeado de tubos

Moldeo por inyección

Insertar moldura

Moldeo por soplado

Sellado por radiofrecuencia (RF)

Soldadura ultrasónica

Llenado aséptico

Montaje en salas blancas

Embalaje de sellado de llenado de forma

Prueba de laboratorio

Diseño y desarrollo de dispositivos

Ingeniería inversa

Esterilización ETO